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硅胶圈的行业发展

发布时间:2014-07-23

在非最终灭菌的冻干无菌制剂(或无菌分装)生产中,半加塞(或全加塞)所用的胶塞要从胶塞清洗剂转运到灌装机。如果该两台设备没有用A级层流连接起来,转运过程就得穿越B级区域。目前采用的转运方法大致为: 1、密封于无菌塑料袋中进行;  ICOS的胶塞清洗剂就是采用这种形式的,灭菌干燥后的胶塞直接下料到无菌的塑料袋中,用烫封塑料袋来达到密封的目的。但是塑料袋的无菌验证及无菌保障是一个头痛的问题,而且烫封设备不利于清洁。 2、αβ阀的形式  国内的胶塞清洗机都能够配备,但用了αβ阀就得建它的清洗站,胶塞量大的话还得配备提升机。一套αβ阀的费用就是40万,相当于一台国产的胶塞清洗机的价格。 3、用层流小车来进行  如果先将灭菌干燥后的胶塞直接下料到不锈钢筒中,再将不锈钢筒(非静密封的)放置在层流小车上转运。不锈钢容器易于清洁,做验证也方便可行。不足之处是层流小车的电源和自重是一个矛盾,而且增加了层流小车的相关工作。实际上可以说这个问题也一直困扰着冻干(或无菌分装)制剂的生产企业,特别是对于老厂改造来说更是麻烦。  然而,2012年6月底在上海举办的CPHI 展会上,我看到了苏州金麒麟洁净技术有限公司生产的卡箍密封不锈钢筒。密封过程操作简单(卡箍加无菌)密封,装满水的筒密封后倒置不漏一滴水。筒体、筒盖和卡箍是用浦项制铁的316L不锈钢制作,密封圈为硅橡胶。  如果用该筒来进行胶塞的转运,由于它自身就能够做到密闭,所以就不需要层流小车的保护。密闭的筒在穿越B级区域后,只要经过简单的擦拭和A级下的自净,就可以打开密封盖,取出转运的物料。而且,在生产过程中还有许多物品和器具都可以用它来进行无菌的转移。例如:灌装泵、计量螺杆、镊子、无菌连接管道等,都能够通过它实现从干、湿热灭菌柜往灌装机的转移。另外,配料脱色用的活性炭,也可以用水润湿后通过它传递进配料间,不会对环境产生污染。

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